- 국산 44호 신약: 라티카점안액5% (안구건조증)
- 개발 연혁: 지엘팜텍이 2017년 동아에스티로부터 '레코플라본' 물질을 도입한 후, 2021년 아주약품과 합작법인(오큐라 바이오사이언스)을 세워 공동 개발을 완수했습니다.
- 주요 기전: 성분명은 레코플라본수화물입니다. 환자의 안구 표면 점액 분비를 활성화해 각결막 상피의 손상을 회복시키는 원리이며, 국내 기술로 개발된 최초의 안구건조증 전용 신약입니다.
- 임상 결과: 29개 의료기관에서 412명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 투약 12주 차에 위약군 대비 유의미한 각막염색검사 점수 개선을 입증했습니다.
- 국산 42호 신약: 림카토 (CAR-T 세포치료제)
- 특징: 큐로셀이 지난 4월 허가받은 국내 최초의 독자 개발 CAR-T 치료제(성분명: 안발캅타젠오토류셀)입니다. 환자 본인의 T세포를 추출해 암세포만 정밀 타격하도록 유전자를 재조합하는 개인 맞춤형 치료제입니다.
- 적응증: 2가지 이상 전신 치료에 실패하거나 재발한 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 환자에게 쓰입니다.
- 국산 43호 신약: 프로스타뷰주사액 (진단용 방사성의약품)
- 특징: 퓨쳐켐이 개발한 전립선암 진단 보조제입니다. 전립선암 세포에 특이적으로 발현하는 항원(PSMA)을 표적으로 삼으며, 투여 후 양전자방출단층촬영(PET)을 통해 암 병변의 정확한 위치와 진행도를 시각적으로 확인하게 해줍니다.
연내 추가 신약 탄생 전망 및 향후 과제
현재 라티카점안액의 승인으로 올해 국산 신약 인가 건수는 전년도 전체 실적(3건)과 타이를 이뤘습니다. 추가로 허가 문턱을 넘을 유력 후보로는 한미약품의 비만치료제 '에페글레나타이드'가 꼽힙니다. 작년 12월 승인 신청을 마친 이 약물은 현재 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정되어 심사 중이며, 회사는 하반기 허가 및 연내 출시를 목표로 하고 있습니다. 해당 품목이 통과될 경우 올해 국산 신약은 총 4개로 늘어납니다.
전문가들은 식약처의 품목허가가 최종 종착지가 아님을 강조하고 있습니다. 신약이 시장에 성공적으로 안착하기 위해서는 건강보험 급여 등재를 통한 환자 비용 부담 완화, 실제 의료 현장에서의 처방 확대, 나아가 해외 규제기관 승인 및 기술 수출과 같은 상업적 후속 성과가 뒷받침되어야 합니다.
